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香川衡器提供廣泛的批準用于防爆區(qū)域的防爆電子秤臺和防爆電子天平,便于快速進行的稱重、配方、灌裝和檢重。這些防爆電子秤采用本安型設(shè)計,確保在 Zone 1/21 或 Division 1 和 Zone 2/22 或 Division 2 生產(chǎn)區(qū)安全使用。 我們的防爆電子秤和防爆電子天平在和當?shù)赜?ATEX、FM、CSA、NEPSI 等相關(guān)機構(gòu)批準,可以方便您遵循防爆區(qū)域法規(guī)。廣泛的尺寸和量程,以及高達 750,000d 的建議分度數(shù),有助于您找到合適的防爆電子秤。
防爆電子秤校準與驗證 ,以及適量的日常測試對于確保高質(zhì)量的結(jié)果和達到GMP與USP要求至關(guān)重要。 了解這些因素之間的關(guān)系以優(yōu)化測試并準備好審計。
校準與每個人息息相關(guān)。 如果您無法保證讀數(shù)的性,或者您沒有意識到測量的不確定性,那么即使的測量儀器也僅能發(fā)揮很小的作用或根本沒有作用。用于藥品制造的美國GMP法規(guī)中的21 CFR第211部分的第68(a)款提供有關(guān)校準測量設(shè)備的詳情。 在其他法規(guī)或指南文件(例如:ISO9001)中也可以找到類似表述,這些表述強調(diào)了按照或國內(nèi)測量標準的可追溯性。 難點在于確定如何落實這些法規(guī) — 使您確信可以輕松符合所有要求,同時又不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
本次60分鐘的網(wǎng)上技術(shù)交流講座將介紹防爆電子秤校準與驗證以及日常測試的各個方面,這些對于確保質(zhì)量以及USP與GLP/GMP合規(guī)性至關(guān)重要,重點介紹實驗室稱量儀器。 還將討論設(shè)備驗證責任—設(shè)計驗證、安裝驗證、操作驗證和性能驗證)及其與標準操作規(guī)程的關(guān)系。
此網(wǎng)上技術(shù)交流講座將適用于下列人員:
參與受GMP監(jiān)管實驗室內(nèi)儀器驗證、測試與校準的任何人
質(zhì)量保證人員
法規(guī)和法務(wù)
GMP和CMC顧問、GLP審核員和質(zhì)量顧問
實驗室、實驗室主管和生產(chǎn)
負責評估防爆電子秤合規(guī)性的審核人員(內(nèi)部與外部)
主要學習目的:
1.了解如何實現(xiàn)有效校準,包括根據(jù)GMP和USP要求確定測量的不確定性。
2.了解驗證過程(EQ/IQ/OQ/PQ)相關(guān)各方的角色與職責。
3.認識基于風險的日常測試對于防爆電子天平稱量過程的質(zhì)量、效率和成本優(yōu)化的影響。